Фазы проведения клинических исследований

Медицина – наукоемкая область, которая постоянно развивается. Каждая разработка нуждается в клинических исследованиях (КИ), ведь до их проведения точно неизвестно, как подействует исследуемый препарат. Создатели предполагают, каким окажется его действие, но достоверно сделать выводы о его эффективности можно только на основе КИ. В ходе исследования решается вопрос не только о том, насколько препарат действенен для конкретного заболевания, но и о том, является ли он безопасным.

Обычно запускают КИ сами компании, которые разрабатывают лекарственные средства. Но в ряде случаев инициатива исходит от ассоциаций врачей, различных фондов, государственных и частных, от общественных групп или медицинских институтов.

Исследовательская группа должна иметь разрешение на проведение КИ. Дополнительно, в группе должны быть люди, которые сумеют эффективно организовать процесс, собрать все данные и сделать правильные выводы. Чтобы оптимизировать все эти задачи, можно привлечь компанию Data Matrix.

Перед тем, как приступить к клиническим исследованиям, проводятся так называемые доклинические. На этом этапе воздействию препаратов подвергаются животные и клетки. На основе полученных данных отбирают препараты, которые уже могут быть проверены на людях.

КИ проводится в несколько фаз. Все они нужны, чтобы подтвердить определённые свойства препарата. Если один этап завершен успешно, то только тогда можно переходить к следующему. Чем дольше проводится исследование, тем оно безопаснее для испытуемых.

1. На этом этапе ставят первый опыт использования лекарства человеком. Как правило, для эксперимента привлекается небольшое количество участников, 20-80. Фаза позволяет выявить безопасную дозу для применения. Начинают с маленькой дозировки, постепенно увеличивая ее под присмотром врачей. Цель – узнать, какое количество препарата уже действует, но не является токсичным.
2. Здесь набирают группу побольше, до 300 человек. Препарат проверяется шире, точнее исследуется его воздействие. Обычно применяется дозировка, вычисленная на первой фазе.
3. Выявление побочных эффектов происходит на этапе 3. Здесь привлекают как можно большее количество участников и сравнивают, насколько новая форма лекарства лучше имеющихся, велика ли вероятность побочных действий. На этом этапе требуется рандомизация. Подробнее про нее тут. По итогам третьей фазы препарату выдается регистрационное удостоверение.
4. Последняя фаза – предпродажная. На ней определяют долгосрочные последствия лекарства. По итогам лекарство могут запретить к продаже или ограничить доступ к нему.