Гжельский Государственный Университет продемонстрировал свои разработки на выставке «Архимед 2023»
Ритейлер «Лента» решил заняться ресторанным бизнесом
Японский авиаперевозчик начал предлагать путешественникам одежду в аренду
Спрос на услугу «пробива» абонента увеличился в 1,5 раза
Гай Ричи снимет фильм на деньги «Кинопоиска»
GS Group запустит в России контрактное производство электроники
Ant Group получила штраф от Народного банка КНР на 984 млн USD
Российские авиаперевозчики начали выполнять рейсы на Кубу
В России подешевели электросамокаты и моноколеса
Фазы проведения клинических исследований
Медицина – наукоемкая область, которая постоянно развивается. Каждая разработка нуждается в клинических исследованиях (КИ), ведь до их проведения точно неизвестно, как подействует исследуемый препарат. Создатели предполагают, каким окажется его действие, но достоверно сделать выводы о его эффективности можно только на основе КИ. В ходе исследования решается вопрос не только о том, насколько препарат действенен для конкретного заболевания, но и о том, является ли он безопасным.
Обычно запускают КИ сами компании, которые разрабатывают лекарственные средства. Но в ряде случаев инициатива исходит от ассоциаций врачей, различных фондов, государственных и частных, от общественных групп или медицинских институтов.
Исследовательская группа должна иметь разрешение на проведение КИ. Дополнительно, в группе должны быть люди, которые сумеют эффективно организовать процесс, собрать все данные и сделать правильные выводы. Чтобы оптимизировать все эти задачи, можно привлечь компанию Data Matrix.
Перед тем, как приступить к клиническим исследованиям, проводятся так называемые доклинические. На этом этапе воздействию препаратов подвергаются животные и клетки. На основе полученных данных отбирают препараты, которые уже могут быть проверены на людях.
КИ проводится в несколько фаз. Все они нужны, чтобы подтвердить определённые свойства препарата. Если один этап завершен успешно, то только тогда можно переходить к следующему. Чем дольше проводится исследование, тем оно безопаснее для испытуемых.
- На этом этапе ставят первый опыт использования лекарства человеком. Как правило, для эксперимента привлекается небольшое количество участников, 20-80. Фаза позволяет выявить безопасную дозу для применения. Начинают с маленькой дозировки, постепенно увеличивая ее под присмотром врачей. Цель – узнать, какое количество препарата уже действует, но не является токсичным.
- Здесь набирают группу побольше, до 300 человек. Препарат проверяется шире, точнее исследуется его воздействие. Обычно применяется дозировка, вычисленная на первой фазе.
- Выявление побочных эффектов происходит на этапе 3. Здесь привлекают как можно большее количество участников и сравнивают, насколько новая форма лекарства лучше имеющихся, велика ли вероятность побочных действий. На этом этапе требуется рандомизация. Подробнее про нее тут. По итогам третьей фазы препарату выдается регистрационное удостоверение.
- Последняя фаза – предпродажная. На ней определяют долгосрочные последствия лекарства. По итогам лекарство могут запретить к продаже или ограничить доступ к нему.